2017年2月《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

　　8月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人在杭州召開(kāi)的第八屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇分論壇——“唯一器械標(biāo)識(shí)與全球醫(yī)療器械命名法論壇”上表示，編碼規(guī)則建立后，希望整個(gè)業(yè)界都能使用這套編碼來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的追溯需求，這是我們最開(kāi)始制定和寫入藥品安全規(guī)劃的初衷。

　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、上海市食品藥品監(jiān)管局食品藥品安全研究中心政策法規(guī)和國(guó)際合作資深顧問(wèn)嚴(yán)樑對(duì)此解讀：“國(guó)務(wù)院發(fā)文要加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，總局也在‘十三五’規(guī)劃中表明要完成醫(yī)療器械的命名分類工作和編碼系統(tǒng)建設(shè)。留給我們只有不到3年的時(shí)間，如果不打破生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面，制度化推行統(tǒng)一編碼系統(tǒng)，將很難建立起以唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)為手段的追溯體系。”

　　自發(fā)探索多方嘗試

　　國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)在2011年提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)唯一器械標(biāo)識(shí)作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。中國(guó)作為IMDRF的成員國(guó)，一直致力于推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作。

　　嚴(yán)樑一直投身于醫(yī)療器械“全球身份證”UDI的制定。他介紹，上海很早就開(kāi)展植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是UDI最早的雛形。2006年，原上海市藥品監(jiān)管局規(guī)定，進(jìn)入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)識(shí)UDI編碼，并發(fā)布相關(guān)操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)后，應(yīng)向患者公開(kāi)植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。2011年，上海對(duì)醫(yī)療器械追溯管理又開(kāi)始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。

　　除上海外，北京市食品藥品監(jiān)管局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統(tǒng)，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng)，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺(tái)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進(jìn)行有益嘗試。

　　除各省進(jìn)行制度探索以外，行業(yè)也在自發(fā)地進(jìn)行一些研究和推進(jìn)工作。由解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)藥器械發(fā)起的中國(guó)醫(yī)療供應(yīng)鏈智能物流聯(lián)盟，就是以UDI、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)UDID、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息系統(tǒng)EPCIS等醫(yī)療供應(yīng)鏈相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化、示范應(yīng)用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。聯(lián)盟積極參與國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和制定工作，推出了標(biāo)準(zhǔn)化電子貨單、公共主數(shù)據(jù)、首營(yíng)交換平臺(tái)、全程追溯及監(jiān)管平臺(tái)等服務(wù)產(chǎn)品。

　　一些出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應(yīng)鏈管理需求，開(kāi)始自主實(shí)施UDI。微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司管理者代表李勇告訴記者：“公司產(chǎn)品目前以植入性醫(yī)療器械為主，產(chǎn)品產(chǎn)量和銷量持續(xù)增長(zhǎng)，產(chǎn)品內(nèi)部追溯的要求越發(fā)凸顯。流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院使用終端從電子病歷卡到手術(shù)環(huán)節(jié)的器械使用都需要追溯的條碼信息。”多方面因素促成微創(chuàng)在其支架產(chǎn)品上首先運(yùn)用了UDI編碼。

　　李勇表示，目前我國(guó)已具備了統(tǒng)一實(shí)施UDI的市場(chǎng)環(huán)境，醫(yī)療器械的主要客戶已對(duì)在我國(guó)統(tǒng)一實(shí)施UDI提出迫切要求，而企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，并且能夠接受實(shí)施UDI帶來(lái)的相應(yīng)成本。

　　當(dāng)前以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)為支撐的技術(shù)背景下，要想使供應(yīng)鏈的倉(cāng)儲(chǔ)、配送、流通、加工、信息服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)感知、全面分析、及時(shí)處理和自我調(diào)節(jié)等功能，已基本沒(méi)有困難。

　　信息孤島期待互通

　　國(guó)藥集團(tuán)施樂(lè)輝公司新興市場(chǎng)質(zhì)量總監(jiān)姜愛(ài)國(guó)表示，技術(shù)屏障并不足以限制唯一器械標(biāo)識(shí)的發(fā)展，真正制約其推行，阻礙電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)建立的是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中各環(huán)節(jié)分管部門的難以協(xié)調(diào)，多種信息記錄系統(tǒng)的不能統(tǒng)一。

　　姜愛(ài)國(guó)認(rèn)為，“信息孤島”已成為“卡住醫(yī)療供應(yīng)鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。

　　藥品醫(yī)療器械供應(yīng)鏈智慧管理是建立在物流信息標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上的，這就要求編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息可交換。我國(guó)由于缺乏信息的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)間、組織間很難實(shí)現(xiàn)信息交換與共享，“各自為政、圈地服務(wù)”的情況成為常態(tài)。

　　據(jù)了解，阿里健康(前身為中信21世紀(jì))是國(guó)內(nèi)最大的藥品器械供應(yīng)鏈追溯服務(wù)技術(shù)公司，但阿里健康目前的優(yōu)勢(shì)也是其最大的劣勢(shì)，監(jiān)管碼使用非公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)碼，成為其沉重的包袱。

　　實(shí)際上，很多地方監(jiān)管部門推行的電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，同樣沒(méi)有解決生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院終端標(biāo)準(zhǔn)接口的問(wèn)題，只能單向上傳，無(wú)法實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通影響全程追溯。

　　姜愛(ài)國(guó)認(rèn)為，到目前為止還不能完全實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械電子追溯體系監(jiān)管，是由于分享數(shù)據(jù)渠道的封閉性和常規(guī)物流信息系統(tǒng)不兼容兩大問(wèn)題造成的。現(xiàn)有的系統(tǒng)及接口均未采用國(guó)際、國(guó)內(nèi)通用物流信息交換標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)法與物流、供應(yīng)鏈、監(jiān)管部門、醫(yī)院等信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。追溯和監(jiān)管都只局限于區(qū)域和部分參與單位，無(wú)法實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全網(wǎng)追溯。

　　他直言：“GSP要求的是具備接受電子監(jiān)管的接口，應(yīng)該理解成食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，通過(guò)統(tǒng)一的監(jiān)管接口，接入企業(yè)，而不是將數(shù)據(jù)傳到監(jiān)管部門存儲(chǔ)起來(lái)。”

　　雖然企業(yè)都能認(rèn)識(shí)到監(jiān)管部門從源頭對(duì)器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，對(duì)后期供應(yīng)鏈、采購(gòu)招標(biāo)都有意義。但出于各自考慮，一些企業(yè)采取了和UDI不一樣的編碼系統(tǒng)，這也給信息的兼容互通造成了一定的阻礙。

　　唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)本身是一個(gè)很好的產(chǎn)品管理方法，但因?yàn)樯婕暗降沫h(huán)節(jié)、部門太多，各方都有自己的一套編碼系統(tǒng)，要求難以達(dá)成一致，整個(gè)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的設(shè)置就很難統(tǒng)一。“環(huán)節(jié)太多，意見(jiàn)不統(tǒng)一。食品藥品監(jiān)管一個(gè)部門來(lái)牽頭推動(dòng)這件事情難度、阻力會(huì)比較大，需要衛(wèi)計(jì)委等相關(guān)部門以及協(xié)會(huì)、企業(yè)共同推動(dòng)，才能最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯?！崩钣卤硎?。