隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經無法適應產業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據醫(yī)療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產品管理類別動態(tài)調整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實施。
“基于風險程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用等全過程監(jiān)督管理的重要基礎?！眹沂乘幈O(jiān)總局器械注冊司司長王者雄介紹，對醫(yī)療器械實行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規(guī)相關要求，2002年我國發(fā)布實施的2002版分類目錄，實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，對醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展起到了一定的推動作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產品種類增長迅速，高端和較高復雜程度的產品不斷涌現(xiàn)，新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經無法適應產業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。
當前，醫(yī)療器械產業(yè)已成為世界經濟重要的支柱性產業(yè)。數據顯示，全球醫(yī)療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元，已經增長至2014年的5018億美元，年均復合增長率為8.82%。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數據也顯示，2016年全國醫(yī)療器械產值超過5500億元，年均復合增長20%左右，產業(yè)增速持續(xù)保持兩位數。對此，中國食品藥品檢定研究院院長李波表示，中國醫(yī)療器械產業(yè)已經發(fā)展成為一個產品門類齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求持續(xù)旺盛的朝陽產業(yè)。
分類是實施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎，具有舉足輕重的作用。對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條來說，可謂“牽一發(fā)而動全身”；對產業(yè)發(fā)展和產品研發(fā)而言，也具有杠桿作用。
李波認為，原2002版《分類目錄》設置了43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合?！靶隆斗诸惸夸洝分饕约夹g領域為主線，更側重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用角度劃分產品歸屬，由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，產品類別也細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構，并列舉了6609個品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認識和執(zhí)行。”李波說。
值得注意的是，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過渡、有序實施，國家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)了《關于實施有關事項的通告》。對此，王者雄解釋稱，在新分類目錄實施方面，將給予有關方面近一年的過渡時間，以加深各方面對新分類目錄的了解和認識。針對注冊管理，充分考慮到醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀，將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；生產、經營監(jiān)管則均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行。
“新《分類目錄》發(fā)布后，將進一步加大對醫(yī)療器械分類信息化系統(tǒng)的建設和管理。”王者雄表示，今后在產品生產、經營、使用過程當中，食藥監(jiān)總局將根據醫(yī)療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產品管理類別動態(tài)調整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學性。
