近期多種信號顯示，醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對一直存在的一些常見違法違規(guī)問題，再不予以重視就要慘了。9月初，北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知，在全市啟動了進口醫(yī)療器械代理商專項監(jiān)督檢查工作;9月底，藥監(jiān)總局培訓第一批國家級醫(yī)械GSP飛行檢查員，全國性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開;
最新消息，上海市藥監(jiān)局也下發(fā)了通知，要在全市進一步加強對醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。上海市藥監(jiān)局通知稱，該局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時有發(fā)生。該局要求，下屬各區(qū)市場監(jiān)管局進一步加強對械商的四項監(jiān)管工作：經(jīng)營場所和庫房設置、醫(yī)療器械可追溯、問題產(chǎn)品召回、進口產(chǎn)品的中文標識管理。
上述4項，加上北京市藥監(jiān)局要求重點檢查的械商合法資質(zhì)問題(無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、銷售進口翻新醫(yī)療設備)，差不多構(gòu)成了械商的常見“老大難”問題。
上海市藥監(jiān)局通知，不僅要求加強對“老大難”的監(jiān)管，還強化了對企業(yè)的處罰力度。
通知要求：
1、對經(jīng)營場地和庫房分設兩個轄區(qū)的械商要加強日常監(jiān)管，認真核查企業(yè)實際經(jīng)營和儲存配送情況。
對申請主動注銷經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，應核實是否被立案調(diào)查尚未結(jié)案及產(chǎn)品處置情況。
對企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房，以及未按照醫(yī)械GSP開展經(jīng)營的行為，應嚴厲查處。
2、對未上報或漏報產(chǎn)品追溯信息的企業(yè)，加強現(xiàn)場核查，督促企業(yè)上報，必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施。
3、對進口缺陷產(chǎn)品的主動召回，要進行跟蹤檢查，監(jiān)督進口代理商的召回執(zhí)行情況。
對未依法依規(guī)履行召回義務的，應依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》嚴格追究相關企業(yè)的法律責任。
4、在中國境內(nèi)經(jīng)營、使用的進口醫(yī)療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動。
對未按規(guī)定附有中文說明書和標簽的進口醫(yī)療器械，應責令停止銷售和使用。
同時，要高度關注進口醫(yī)療器械的來源問題，發(fā)現(xiàn)中文說明書和標簽異常的或在境內(nèi)擅自加貼中文標簽的，要深入調(diào)查，追根溯源;發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要從嚴查處。
