2018年6月11-12日，北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核組對南京澳思泰生物科技有限公司進行了為期2天的醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督審核，本次審核采用的是GB/T19001-2016和YY/T0287-2017質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因本次審核包含轉(zhuǎn)版及場地擴大，所以審核組對公司設(shè)計開發(fā)、采購供應(yīng)、庫房管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗和管理、文件控制、資源管理、銷售和售后管理等所有環(huán)節(jié)進行了全面檢查。
審核組實地檢查了公司位于徐莊軟件產(chǎn)業(yè)基地和金港科創(chuàng)業(yè)中心兩個生產(chǎn)場地，查看了所有的生產(chǎn)、檢驗和倉儲現(xiàn)場，通過詢問技術(shù)人員、管理人員和現(xiàn)場操作人員，查看各類文件和記錄，了解公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)運行情況，評價是否持續(xù)滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
審核過程中，通過與審核組老師的溝通學(xué)習(xí)，使公司管理人員受益匪淺，同時審核組對公司質(zhì)量體系運行給予了充分的肯定，對發(fā)現(xiàn)的問題，也提出了改進要求。最后，審核組一致同意并由組長武娟宣布審核結(jié)論，科進公司推薦通過本次監(jiān)督審核。
本次審核是我公司擴大生產(chǎn)場地后的第一次外審，為了滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，近年來，公司在廠房設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)線改造、設(shè)計工藝文件完善、員工教育培訓(xùn)等方面投入了大量資金和人力，努力打造優(yōu)質(zhì)的科進產(chǎn)品品牌，目標(biāo)是產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷，最大程度地滿足顧客和法規(guī)需求。
